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FU WAH MEDICINE CO., LTD.

我國進口藥價格何以如此之貴?

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  近日,人民網發布的壹篇新聞《進口抗癌藥 明暗回扣催高藥價》引起大眾的廣泛關註,諾華的抗癌藥物“格列衛”被推到了風口浪尖,它比印度的仿制藥格列衛高出 10 倍之多,為何進口藥格列衛在我國如此之貴?


抗癌明星格列衛


  格列衛,通用名甲磺酸伊馬替尼(Imatinib Mesilate),是諾華制藥公司(Novartis)研發的壹種針對酪氨酸激酶 BCR-ABL 的分子靶向藥物,現作為費城染色體陽性的慢性粒細胞白血病 (CML) 的壹線用藥,有效率高達 95%。且用於治療胃腸道間質瘤(GIST)也取得了確切療效。


  格列衛在治療 CML 與 GIST 上的巨大成功,引起了醫學界和科學界的極大關註,2011 年湯森路透的諾貝爾獎得主預測更是將格列衛排在生理醫學獎榜首。


  格列衛是諾華的拳頭產品,2012 年全球收入達到了 46.7 億美元。據 IMS Health 統計的數據顯示,在中國,2012 年格列衛強勢增長將近 36%,醫院銷售額達到 4.04 億元人民幣 (約合 6,550 萬美元)。


  格列衛在我國的市場價格為 23500 元 / 盒 / 月,壹年的花費超過 28 萬元。因諾華在中國啟動了格列衛全球患者援助項目 (GIPAP),患者在購買了前 3 個月治療之後可以獲得 9 個月的免費治療。折算下來,每年的花費是 7 萬元左右。


  每年 7 萬元的價格對於普通百姓來說亦是高的離譜,而與諾華格列衛形成鮮明對比的是,印度仿制藥格列衛的銷售價格為 1600-1800 元 / 盒 / 月,每年的花費只有 2 萬元左右。緣何兩者差距如此之大,進口格列衛在我國的價格為何如此之高?


原研藥自身的高昂研發成本


  壹個新藥從化合物的發現、篩選、合成工藝、臨床前研究到漫長的四期臨床,再通過藥品管理部門的審批,壹般都需要 10-15 年的時間,花費超過 10 億美元,很多藥甚至高達 40、50 億美元,其中臨床研究無論在費用和時間上都占據三分之二以上,而這些研發成本必然要攤入藥品價格中。這還遠不是全部,期間失敗的候選藥物的研發投入也將攤入其中。


  格列衛的研發跨越了近半個世紀,從 1960 年格列衛的作用靶點“費城染色體”的發現算起,直到 2001 年 5 月及 2002 年 2 月美國 FDA 分別批準格列衛應用於 CML 及 GIST 的治療,跨越了約半個世紀,且是為數不多的僅通過了 I 期臨床,就以“綠色通道”形式直接獲批的臨床壹線新藥。期間的花費遠超過 10 億美元。


  高昂的研發成本是專利藥價格偏高的重要原因,為了鼓勵藥企創新,各國對專利藥都實施廠家獨立定價權,藥廠要在藥物專利到期之前,收回成本,獲得利潤,就需要高昂的價格支撐,這亦是藥企進壹步開發新藥的動力。

大家壹定還記得去年鬧的沸沸揚揚的丙肝治療藥物索非布韋,它以每片 1000 美元的高價飽受爭議,但它卻是治療丙肝毫無爭議的特效藥。所以我們需要正確地看待原研藥的高價格。


  相比之下,仿制藥只需依葫蘆畫瓢,進行生物等效性和生物利用度試驗,即可申報註冊,大大縮短了研發周期,節省了研發成本。以印度仿制藥易瑞沙為例,Natco 公司花了三年的時間仿制出該藥,研發成本在 50 萬 -100 萬美元之間,所以我們不難理解,為什麽和原研藥相比,仿制藥的價格低廉很多。


  格列衛在印度的遭遇讓人啼笑皆非,格列衛化合物的專利已於 2013 年到期,但是諾華仍然持有β結晶的專利權,印度最高法院為了幹掉它的β結晶專利,寫了 112 頁的判決書,最後判定格列衛的β結晶專利無效,稱其只是α結晶形式的壹種新制劑,依照印度法律這並不是壹種真正的發明。所以目前格列衛在印度的仿制已經合法化了。


中國特有的制度成本


  除去高昂的研發成本外,國內還有特殊的制度成本。

  首先就是漫長的註冊審批過程。按照《藥品註冊管理辦法》,進口藥品皆需要在我國重新完成三期臨床試驗,而這在多數國家是不需要的。


  美國、歐盟和日本於 1990 年在布魯塞爾啟動了“人用藥品註冊技術規定國際協調會議”(簡稱 ICH),為藥品研發和審批上市制定壹個統壹的國際性指導標準,以便更好地利用臨床、藥學和藥理數據資源,避免不必要的重復和浪費,加快新藥在世界範圍內的開發使用。


  自那之後,全世界大部分現代化國家都加入了 ICH,但中國例外。任何壹種新藥,無論擁有多麽充足的全球數據,無論在國外已經安全使用了多少年,要想進口到中國就必須在國內重新進行臨床試驗。而這個時間壹般需要 2-3 年甚至更長。


  再加上申報審批的時間,壹種進口藥從開始申請到最終被中國患者用上平均需要 5 年,這指的是自費藥。如果再算上納入醫保目錄所需時間的話,平均需要等 6-8 年。期間還需要大量的花費,這又額外增加了藥物的研發成本。


  除此之外,在流通環節,國內進口藥品到達醫院之前要經過至少三層經銷商的“盤剝”,每壹層平均溢價 5%-7%,而國外是直接由藥品采購部門向廠商采購,省去了流通環節的高額費用。另由於國內以藥養醫制度的存在,內地醫院還在實際購進價的基礎上加價 10%-15%,這部分費用自然會加入藥品的價格中。


  再者就是稅率的差異,我國的藥品增值稅率為 17%,歐洲各國平均為 8.8%,而美國、澳大利亞等國家為 0。這也在壹定程度上推高了藥品的價格。


  由此可看出進口藥品在中國價格畸高的原因。只要制度成本在,價格就無法降下來。我們壹方面應理性看待新藥合理的研發成本,另壹方面也呼籲有關部門盡快推動改革步伐,削減不合理的制度成本。


來源:丁香園

2015-01-19


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